今年1月，有專家在上海市兩會(huì)期間反映某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，有關(guān)部門派員赴上海市調(diào)研了解情況。
網(wǎng)傳集采藥“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”是否屬實(shí)？集采藥品質(zhì)量是否有保障？記者采訪了參與調(diào)研的醫(yī)保、藥監(jiān)部門有關(guān)負(fù)責(zé)人。
一問：集采藥品是否存在網(wǎng)傳的質(zhì)量問題？
對(duì)于“降壓藥血壓不降”的說法，記者從國家醫(yī)保局了解到，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對(duì)比的臨床真實(shí)世界研究成果，顯示“針對(duì)原發(fā)性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)”。這一研究成果已經(jīng)公開發(fā)表。
對(duì)于“麻醉藥不睡”的說法，瑞金醫(yī)院在當(dāng)面交流后，對(duì)第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較，納入了2023年12月和2024年12月在肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者。從麻醉全過程看，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。單獨(dú)看其中的麻醉誘導(dǎo)期（麻醉全過程的起始階段），集采仿制藥平均用量157mg，原研藥平均用量146mg（集采藥品和原研藥品每支含量均為200mg）。
相關(guān)部門表示，在未發(fā)現(xiàn)“麻醉藥不睡”、人均丙泊酚總用量無差異的情況下，麻醉誘導(dǎo)期仿制藥人均用量略有增加，需收集更多數(shù)據(jù)分析研判。
對(duì)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說法，國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，經(jīng)了解，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，此藥是第十批集采新納入的品種，2024年12月30日剛剛公布中選結(jié)果，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，也就是說相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”。
二問：一致性評(píng)價(jià)能否保障藥品質(zhì)量？
國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱，我國的一致性評(píng)價(jià)方法采用了國際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求已與國際接軌。
該負(fù)責(zé)人表示，一致性評(píng)價(jià)是一整套質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)管體系，藥監(jiān)部門不僅在上市審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評(píng)上市后仍然堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。
據(jù)了解，藥監(jiān)部門每年對(duì)國家集采藥品實(shí)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)。過去幾年，共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格，其中6個(gè)是進(jìn)口藥（含3個(gè)原研藥）、3個(gè)是國產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。
對(duì)于仿制藥“首仿以原研藥為參照、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導(dǎo)致仿制標(biāo)準(zhǔn)下降”的擔(dān)心，該負(fù)責(zé)人介紹，一致性評(píng)價(jià)會(huì)嚴(yán)格遴選參比制劑，一般選擇原研藥品作為參比制劑，對(duì)照藥品是唯一的，所有仿制藥都以參比制劑作為對(duì)照，因此不存在這一問題。
三問：為何部分患者和專家會(huì)感到集采仿制藥療效不佳？
國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對(duì)藥物療效進(jìn)行科學(xué)公正準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)需要系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê瓦^程。
以降糖藥鹽酸二甲雙胍片為例，根據(jù)已經(jīng)公開發(fā)布的真實(shí)世界研究結(jié)果，糖化血紅蛋白（<7%）的達(dá)標(biāo)率，原研組78.9%、集采仿制組83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的達(dá)標(biāo)率，原研組87.6%、集采仿制組83.8%。這兩個(gè)達(dá)標(biāo)率指標(biāo)值互有高下，根據(jù)規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析，兩個(gè)達(dá)標(biāo)率仿制藥組與原研藥組無差異。
該負(fù)責(zé)人表示，不論使用原研藥還是仿制藥鹽酸二甲雙胍片，均有20%左右的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或其他作用機(jī)制的藥物。從20%的療效不佳患者中選取個(gè)案來“證明”仿制藥療效不佳或原研藥療效不佳，都是不準(zhǔn)確不科學(xué)的。
四問：集采是否會(huì)導(dǎo)致原研藥品全面退出中國？
國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，中國是全世界最重要的原研藥市場之一。2018年以來的國家醫(yī)保目錄談判中，進(jìn)口藥品有212個(gè)談判成功，占談判西藥的近50%。即使在競爭激烈的藥品集中帶量采購中，經(jīng)過與仿制藥同臺(tái)競爭，也有30多種原研藥中標(biāo)。
該負(fù)責(zé)人表示，集采藥品的協(xié)議采購量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告需求量的60%至80%，醫(yī)院實(shí)際采購量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購協(xié)議，協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌，可以選擇采購非中選原研藥。
瑞金醫(yī)院向國家醫(yī)保局提供的數(shù)據(jù)顯示，該院在引入24種集采降壓藥的同時(shí)，保留相對(duì)應(yīng)的18個(gè)原研品種降壓藥；抗細(xì)菌藥方面，引入48個(gè)集采品種，保留相應(yīng)的21個(gè)品種原研藥；麻醉藥和肌松藥中，在引入6個(gè)集采品種的同時(shí)，保留4個(gè)相應(yīng)品種的原研藥。
此外，據(jù)了解，部分藥品的原研藥實(shí)際上從未進(jìn)入國內(nèi)市場。
五問：下一步如何讓百姓用藥更安心？
有關(guān)專家表示，2018年以來的持續(xù)實(shí)踐，既讓集采政策和集采藥品得到了臨床檢驗(yàn)，也讓我國患者的主流用藥實(shí)現(xiàn)了從“未過評(píng)仿制藥”到“過評(píng)仿制藥”的跨越。
據(jù)了解，仿制藥是醫(yī)藥供給的重要組成部分。仿制藥在全球大多數(shù)國家市場使用比例均比較高，其中美國仿制藥處方占比達(dá)90%、日本約80%。
有關(guān)部門表示，將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的藥品和企業(yè)及時(shí)處置，并依法公開監(jiān)管信息；持續(xù)鼓勵(lì)臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息平臺(tái)，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)線索；持續(xù)鼓勵(lì)支持臨床醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)揮專業(yè)特長、發(fā)揚(yáng)專業(yè)精神，科學(xué)規(guī)范開展臨床研究。
在進(jìn)一步完善集采政策方面，國家醫(yī)保局表示，將廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，把存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品排除在集采之外；對(duì)于預(yù)計(jì)投標(biāo)企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模、競爭比較激烈的品種，提前進(jìn)行強(qiáng)競爭預(yù)警，提示企業(yè)慎重決策，科學(xué)投標(biāo)，理性報(bào)價(jià)；對(duì)偏離度高的最低報(bào)價(jià)予以重點(diǎn)關(guān)注，并請(qǐng)企業(yè)及時(shí)公開回應(yīng)有關(guān)關(guān)切。
此外，集采申報(bào)期間，投標(biāo)企業(yè)要簽署質(zhì)量承諾書，主動(dòng)公開藥品一致性評(píng)價(jià)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、此前接受質(zhì)量監(jiān)督檢查情況等信息。中標(biāo)后，持續(xù)公開接受國內(nèi)外藥監(jiān)部門質(zhì)量檢查情況，以及生產(chǎn)工藝、原輔料等變更及審批情況。
據(jù)悉，自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供支持。
